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粤港澳大湾区首个跨境生产药品正式投产上市

来源:互联网 作者:华东在线 发布时间:2023-07-14

  南方网杨丽莺 /粤药监近期,香港联邦制药厂有限公司跨境委托其在粤港澳大湾区内地关联公司珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的维生素C泡腾片正式在内地投产上市并销售,标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策顺利落地实施并取得实效。这对于开创性地推动粤港澳大湾区医药产业融合发展具有重要的示范作用。

  以往港澳药品参照境外药品管理,大部分药品生产场地在港澳本地,但由于港澳地区制造厂生产场地有限,产能容易出现不足。根据现行的法律法规要求,境外持有人在内地跨境生产药品全国并无先例。

  为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展,国家药监局等部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革,支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

  为落实上述政策,在充分调研港澳医药业界意见的基础上,广东省药品监管局协助国家药监局研究起草了细化实施方案,并得到港澳药品监管部门的支持。随后,国家药监局于2022年6月正式发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》,进一步明确支持港澳药品跨境生产相关具体工作内容,并对政策适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等作出详细规定,为开展粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革提供清晰指引。

  政策允许港澳药品实施“境外持有+境内生产”的模式,较以往参照境外生产药品管理而言是一种突破创新,有利于港澳地区借助大湾区内地药品生产制造的优势,逐步破解生产用地不足及生产成本高的难题。同时,这一全国首创的“境外持有+境内生产”管理模式,也将为粤港澳大湾区深化药品上市许可持有人制度改革,先行先试探索与国际接轨的药品上市许可持有人制度提供很好的实践平台。

  为加快推动政策落地见效,广东省药品监管局积极回应港澳企业诉求,主动靠前服务,对港澳跨境生产药品申报全流程进行跟踪指导和协调推进,并与国家药监局药审中心保持密切沟通,全面加速推动港澳药品进入内地投产上市进程。特别是在政策实施中涉及省级行政许可事项如受托生产企业申报《药品生产许可证》变更业务开辟了专属通道办理。

  今年2月,香港联邦制药厂有限公司的维生素C泡腾片作为粤港澳大湾区首个申报跨境生产药品,按照生产场地变更相关技术指导原则要求经研究、评估和必要的验证后,正式向国家药监局提出申请。

  对此,广东省药品监管局全力组织企业开展与国家药监局药审中心沟通交流确认变更管理类别,并由国家药监局药审中心开展备案后审查,由广东省药品监管局协助完成相关注册检验。在备案审查通过后,广东省药品监管局继续跟进指导企业制定完善药品上市许可持有人与指定境内企业法人、药品生产企业相关跨境委托生产质量协议,并协助企业研究解决跨境生产药品所涉及的跨境结算及产品标签标识等问题。